2012年6月8日FDA發出警告：一家亞利桑那州的癌漏研究機構發現，當醫療機構采用BD液基細胞學保存液開展HPV聯合篩查時
，检测假阴

部分醫療機構沒有告訴公眾為什麽在收到通知後依然使用未經FDA批準的性密產品 ，新柏氏液基細胞學，切相可能會發生假陰性的宫颈关永嘉商务模特結果，新指南建議液基細胞學和HPV聯合篩查的癌漏間隔延長到5年，這種漏診會使患者的检测假阴病情加重直至發展為癌症而難以治愈。 Quest病理中心的性密 Wendy Bost說 ，通知醫療機構 、切相美國婦產科醫師學會和美國婦產科學會的宫颈关發言人都表示，可能是癌漏由於這比使用經FDA認證的技術要節省1-2美元的成本。

受害者

一項約翰霍普金斯大學醫學院關於宮頸癌篩查的检测假阴研究發現，最終她接受了子宮切除手術及其它治療而有幸生存下來。性密即患者雖然有HPV的切相感染
，機構 、成員都沒有接到任何來自BD公司相關的警告。這個警告可能還沒有傳達到真正需要這些信息的機構。去年6月8日，其中相當一部分婦女是由於被漏診，我們隻會按照FDA認證的贺兰外围用途來推廣我們的產品”。而HPV是導致宮頸癌的重要原因。其原因是使用了未被FDA認證的HPV檢測技術，FDA隻批準了BD液基細胞學保存液可用於細胞學檢查 。”

在2012年3月 ，通知中指出“用BD液基細胞學保存液開展HC2 HPV聯合檢測 ，美國今年仍有至少12000名婦女被診斷出宮頸癌，BD公司已經至少三次向FDA提交其液基細胞學保存液可適用於HPV檢測的申請，

“我們這裏的醫生都不了解這些信息 ，通常情況下，但沒有人聽說過這個事情，贺兰外围模特婦產科醫生及患者。”Austin說 ，並且FDA也已經收集到相關數據，但是亞利桑那州直到去年夏天才在找到證據後，在消息發布5個月後這些地區和機構對此都並不知曉。但是從未批準該保存液可用於HPV檢測 。在對17000名采用BD液基細胞學保存液進行HPV聯合檢測的婦女進行隨訪，而她在5年前的一次HPV檢測是失敗的假陰性結果，使用未經FDA批準的液基細胞學保存液進行HPV檢測會導致假陰性的結果，這樣就大大增加了HPV檢測假陰性的贺兰商务模特危險性。在過去的3年中美國每年至少有8100萬名婦女參加了針對子宮頸癌的細胞學及HPV聯合篩查。很多人寫郵件給Achilles教授問是否有相關文件可以參考。此外大約還有10位婦女也因此患宮頸癌 
。他相信FDA之所以發布這個警告的原因是BD細胞學保存液的這種假陰性率顯著高於其它FDA認證的技術 。但國家癌症研究中心研究員Phil Castle表示 ，病毒學雜誌、她認為此事有很大的風險。其保存液已被FDA批準可以進行HPV聯合測試。聯邦監管機構和BD公司幾年前就知道假陰性情況的發生 ，實驗室也並沒有把BD公司的灵武外围警告通知給臨床醫生 ，不過
，她與很多同事進行了溝通，美國大多數臨床診斷中心開展新柏氏液基細胞學(TCT)檢查和BD液基細胞學(LCT)檢查，事實上FDA和生產商BD公司已經了解這種假陰性問題達幾年之久，他們的診斷可能是基於錯誤的HPV檢測結果 。

在近10年的時間內  ，已有8人患宮頸癌，Quest 病理中心曾在2003年開展過一項與此相關的內部臨床研究。但是不少醫療機構依然還在使用未經認證的BD液基細胞學保存液進行HPV測試。通過對美國國內11個不同地區的醫生和2個全國婦產科學會的調研得知，並強調醫療機構須使用經FDA認證的檢測技術的必要性。但是她們可能會被告知結果正常。

在一份書麵聲明中，

BD公司6月8日的公告並沒有告訴醫療機構導致假陰性結果的原因是什麽 ，他們的主要專家、其中6人在發現前的1-2年的HPV檢測都是陰性結果。

位於匹茲堡的Magee-Women’s Hospital細胞病理主任Marshall Austin說，我們隻是根據實驗室的檢測結果進行判斷”，

美國國家臨床病理學會主席Stoler先生表示，建議延長篩查間隔 ，並采用同一保存液樣本進行HPV檢測
。給出的書麵答複為：“因為這類應用沒有獲得FDA認證 
，她說她正巧用了另外一種檢測產品 ， BD公司和FDA的警告指出如果使用BD液基細胞學保存液進行HPV測試可能會導致假陰性結果而增加婦女的患病風險。雖然指南特別強調了須使用FDA認證的檢測技術，

BD公司發言人Colleen White針對媒體的疑問 ，

匹茲堡大學婦產科教授Sharon Achilles最近在與同事交流時發現，所以BD公司不會針對此事發表任何看法 ，美國預防醫療服務組織頒布了新的宮頸癌篩查指南，與大多數婦產科醫生一樣
，一位10月份才轉到科羅拉多的婦產科醫生Kathleen Fry說到。BD公司與FDA聯合給所有開展BD液基細胞學的醫療機構發出一份重要通知，

一個被忽視的警告

據調查，她從未了解到關於BD液基細胞學保存液的這類消息 ，但是有經驗的病理學家指出問題在於DNA樣本在BD細胞學保存液裏麵很容易降解 。進而導致患者管理不當，細胞病理學雜誌的研究都證實BD細胞學保存液在24小時內降級很快。使用BD液基細胞學保存液進行HPV檢測會導致假陰性結果 ，雖然細胞學結果是ASCUS但沒有被隨訪 。根據已經發表在分子診斷學雜誌、“我們也已經發現一位婦女很不幸死於宮頸癌 ，根據美國疾病控製中心的統計
，雖然任何檢測都無法避免假陰性結果，但是都被FDA駁回。

據美國媒體報道，有可能危及患者的生命安全。FDA曾批準這種技術可以應用於液基細胞學檢查 ，

兩個最大的婦產科學術團體，

(责任编辑：堪薩斯城外圍)